Hus Letter 11월호
1. 📰News: 10월 업계 주요 뉴스 요약
2. 👩🔬Introduction: Central Lab 장비 소개 #2_ Cobas c702
3. 🔔Upcoming Events:
BIO Europe 2023 in Munich
KSQA in JeonJu |
|
|
📢 코너 소개: 10월 한 달 간 있었던 중요한 뉴스들을 키워드 별로 소개하는 코너입니다. 간략히 요약된 뉴스들의 보다 자세한 내용이 알고 싶으시다면 키워드를 눌러 확인해 보세요. |
|
|
① 연구개발: 한미약품이 암 유발 신호전달에서 연쇄 역할을 하는 'SOS1' 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 항암 혁신신약 SOS1 저해제 HM99462를 국제 학술회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’ 에서 발표했습니다. HM99462는 이전의 내성 메커니즘과 KRAS 변이로 인한 한계점을 뛰어넘을 수 있는 치료제로 기대감을 증폭시키고 있습니다.
② 품목허가: 대웅제약의 인체용 제 2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 제 1형 당뇨병을 타켓하는 동물용 의약품으로 확대될 것으로 보입니다. 식약처에 제출해야하는 비임상 자료에 동물 시험이 포함되어 있기에 빠르게 개발 가능한 점을 활용하여 2024년 내에 품목허가를 목표로 두고 있습니다.
③ 임상: 아이진이 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 코로나 19 mRNA 백신 'EG-COV Ⅱ'의 임상 1,2a상을 승인받았습니다. 자체 개발한 양이온성 리포좀 전달체 구조의 mRNA 백신 플랫폼 기술인 'EG-R'을 활용하여 계속해서 발생하는 코로나 19 변이 바이러스에 대처할 수 있을 것이라고 밝혔습니다.
④ 해외 박람회: 지난 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 150여개 국가, 4만7천명 이상의 전문가들이 CPHI에 참석했습니다. 특히 국내 CDMO가 글로벌 파트너링에서 두각을 드러냈으며, 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스등이 고객 확보 및 수주에 박차를 가했습니다.
⑤ 건강보험: 2세 미만 영유아 입원진료 본인 부담률이 5%에서 0%로 하향되면서 2024년 1월 1일부터 입원진료비를 내지 않아도 된다는 개정안이 지난 30일 의결되었습니다. 또한, 개정안에는 재난적 의료비 지원사업애 대한 지원 비율은 15%에서 65%로 상향된다는 내용도 담겨있습니다.
⑥ 업계현황: 지난 30일 한국바이오협회가 낸 '최신동향 브리프'에 따르면 미국은 2022년도까지 40개 바이오시밀러가 승인을 통과했고, 유럽에서는 64개가 승인된 것으로 파악되었습니다. 북미와 유럽이 전 세계 개발 30%, 아시아는 60% 이상을 차지하며 중추적 지역으로 부상하고 있으며, 치료 분야로는 면역학과 종양학이 주도할 것으로 보입니다.
|
|
|
📢 Central Lab에서 주로 사용하는 장비들에 대해서 소개하는 코너입니다.
Central Lab 장비 소개 #2_ Cobas c702 |
|
|
Full name: Roche Hitachi-cobas 8000-c702
|
|
|
‣ 배경 1960년대부터 임상 검사실에 다양한 종류의 화학 분석기가 도입되기 시작하였고, 이와 더불어 자동화 프로세스로 분석을 진행할 수 있는 자동화학 분석기들 또한 지속적으로 개발되어 왔습니다. Roche Hitachi-cobas 8000-c70s의 경우 임상검사실의 수요에 맞추어 출시된 솔루션으로, 아래와 같은 목표를 달성하기에 보다 적합한 장비라고 평가되고 있습니다.
|
|
|
‣ 특징
📍 짧은 시간 동안 많은 샘플을 처리할 수 있어, 대량의 임상 진행 시 적합 📍 모든 과정이 자동으로 처리되어 TAT 단축할 수 있어 신속한결과 제공 📍 자동화되어 높은 정밀도와 정확도로 신뢰성 있는 분석 결과 제공
📍 오류발생을 낮춰 효율성을 극대화하여 24시간 신속하고 정확한 검사결과를 제공 |
|
|
‣ 원리 Colorimetry 방법으로, C702 분석장비는 반응 후 발생하는 신호를 감지하고 측정합니다. 이러한 신호는 광학 검출 방법을 사용하여 측정합니다. 결과값은 빛의 흡수나 발광과 같은 광학적 특성을 기반으로 도출됩니다. |
|
|
‣ 분석 항목
혈당, 콜레스테롤검사, 간 기능검사, 신장 기능검사, 단백질질환검사, 전해질검사, 염증검사, 빈혈검사등 다양한 질병진단에 필요한 분석을 합니다. |
|
|
‣ 정밀도, 정확도
CLSI guideline에서 제시한 대로 정밀도, 직선성을 평가하였고,기존 임상화학 검사 기기인 Unicel DxC와의 상관성을 평가하였습니다. 일반화학 31 검사 항목 중 CO2와 ammonia를 제외한 검사종목의 총 정밀도는 0.4-4.1%였고, 모든 검사 항목은 임상적으로 중요한 범위에서 직선성을 나타내었습니다. Unicel DxC와의 상관성은 상관계수 0.921-1.000으로 우수하였고, 검체 간 교차오염률은 -0.216-0.481%였습니다. |
|
|
‣ 결론
Roche-Hitachi 사의 cobas 8000 c702는 일반화학 검사 항목의 측정에서 우수한 정밀도, 직선성, 기존 장비와의 상관성을 보여주었고, 검체 간 교차오염률도 낮아 기기 성능이 좋습니다. 결론적으로, 검사의 효율화와 정확성을 도모할 수 있으므로, 검사 건수가 많은 검사실에 유용하게 사용할 수 있습니다. |
|
|
Reference: 김소영, 정태동, 이우창, 전사일 and 민원기. (2014). Roche-Hitachi cobas 8000 c702 자동화학분석기의 성능 평가. Laboratory Medicine Online, 4(3), 132-139. |
|
|
📢 휴사이언스가 주최하거나 참여하는 행사에 대해서 안내드려요. 휴사이언스의 Central Lab 서비스에 관심이 있으시다면 해당 행사들에서 BD 담당자를 만나 상담을 받아보세요. |
|
|
휴사이언스가 DT&C Bio 그룹 이름으로 독일 뮌헨에서 열리는
2023 BIO-EUROPE에서 홍보 부스를 운영합니다.
Central Lab에 대한 자세한 설명과 임상 서비스 영역에 대하여 상담해드리니
BIO-Europe에 참가하시는 분들은 부스에 방문하셔서
궁금한 점에 대한 답변과 소정의 선물도 받아가세요!
📍 일시: 2023년 11월 6일(월) ~ 11월 8일(수)
📍 장소: 독일 뮌헨 Trade Fair Center Messe München |
|
|
휴사이언스가 계열사인 세이프 소프트와 함께
2023 KSQA Annual Conference에서 홍보 부스를 운영합니다.
연구용 검사들에 보다 특화된 상담을 제공해드리고자 하니 부스에 방문하셔서
궁금한 점에 대한 답변과 소정의 선물도 받아가세요!
📍 일시: 2023년 11월 16일(목) ~ 11월 17일(금)
📍 장소: 전북대학교 국제컨벤션센터 |
|
|
휴사이언스BD@huscience.net경기도 광명시 소하로 190 3층 331호(소하동, 광명G타워) 02-898-4998수신거부 Unsubscribe |
|
|
|
|