① 신약개발: 희귀의약품 전문 연구개발기업인 피알지에스엔텍은 제2형 신경섬유종증치료제로 개발 중인 PRG-N-01의 임상1/2a 임상시험 국내 첫 환자 투약을 개시했습니다. 제2형 신경섬유종증은 특정 종양 발생을 억제하는 NF2 유전자의 돌연변이로 인해 뇌나 척수신경에 종양이 발생하는 희귀유전질환이고, PRG-N-01의 상업화가 성공하면 계열내 최초(First-in-class)를 차지할 전망입니다.
② FDA : 셀트리온이 자가면역 질환 치료제 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 FDA에 제출했습니다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 안전성 동등성 입증을 위한 비교 연구이며, 이를 통하여 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 자가면역질환 포트폴리오를 탄탄히 구축하게 됐습니다.
③ 삼중항체 : 최근 많은 국내외 제약업계가 이중항체를 넘어 세가지 표적을 타깃하는 삼중항체 개발에 도전하고 있습니다. 다중항체는 뇌혈관 장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 가지고 있기에 현재 샤페론, 셀트리온, 이수앱지스 등 국내 바이오기업뿐만 아니라 길리어드, 사노피 등 글로벌 제약사도 삼중항체 개발에 뛰어든 것으로 알려졌습니다.
④ 생성형 AI : 생성형 AI가 바이오 업계에서도 빠르게 그 영향력을 강화하고 있다. 빅테크 기업인 구글, 엔비디아는 신약 개발 과정에서 활용될 수 있는 생성형 AI 서비스를 출시하고 있으며, 사노피 & 모더나 & 일라이 릴리 같은 글로벌 제약사가 생성형 AI 서비스를 신약 개발 과정에 적극적으로 활용하고 있어, 국내 제약바이오 산업에도 이러한 변화에 대한 빠른 적응이 요구되고 있다.
⑤ CDMO : 국내바이오산업 내 CDMO 분야가 빠르게 성장하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 6개월 만에 누적 수주액 2조5000억원을 돌파하며 사상 첫 연매출 4조원 달성이 가까워졌으며, 롯데바이오로직스 & SK바이오사이언스도 글로벌 시장 내에서 시장점유율을 빠르게 높여가고 있는 실정이다. 일각에서는 중국 바이오 기업에 대한 생물보완법에 대한 반사이익으로 올해 국내 CDMO 기업들의 초격차 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다.
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