📢 코너 소개: 5월 한 달 간 있었던 중요한 뉴스들을 키워드별로 소개하는 코너입니다. 각 키워드를 누르시면 해당 키워드와 관련된 보다 자세한 내용을 확인하실 수 있습니다

① 신약개발: 크리스퍼 유전자 가위치료제 '카스거비'가 첫 승인을 받은지 반년이 지난 지금 임상시험 20대 듀센근이영양증 환자 사망 사례가 보고되면서 안전성에 대한 우려가 커지고 있습니다. 치료가 이루어지는 과정에서 매개체인 아데노바이러스가 일으키는 폐손상이 사망원인으로 분석되었고, 이러한 다양한 부작용을 막기위해 특정염기를 변경하는 방식인 'Base Editing' 및 'Prime Editing'이 연구되고 있습니다.

③ 식약처: 식약처에서 '의약품허가·심사조정협의체' 운영안내서를 마련하고 6월부터 시행할 예정입니다. 한국글로벌의약산업협회의 분석 결과 의약품 품목허가 소요기간이 평균 313.7일이 걸리지만 지침이 시행되면 의약품 품목허가 과정인 '허가신청→자료심사→보완요구→최종처리' 중 보완요구와 최종처리 사이에 '협의체'가 추가되어 허가 기간이 수개월 단축될 수 있을 것으로 기대됩니다.

④ 포럼: 중국 최대 CRO인 타이거메드와 자회사인 드림씨아이에스가 지난 21일 항저우에서 한-중 바이오 혁신 포럼을 개최했습니다. 26개 국내 제약·바이오 기업이 참여해 66개 중국 기업들을 상대로 각자의 파이프라인과 임상결과를 소개하였으며, 참가한 국내 업체에서는 좀처럼 읽기 힘든 중국 바이오시장에 대한 이해도를 높이는 유익한 교류의 장이였다고 평가했습니다.

⑤ 신약 허가: HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법으로 간암 1차 치료제 FDA 승인 신청하였지만 지난 16일 엘레바와 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가 결정이 보류되었습니다. 지적한 문제 두가지는 캄렐리주맙의 CMC와 바이로리서치 모니터링 실사(BIMO) 미완료 등이며, HLB와 항서제약은 CMC에 관련하여 공정문제냐 시설문제냐 말이 갈리는 상황이고, 실사 관련하여 HLB 측은 추가적인 보완조치가 필요하지 않다고 피력하고 있습니다.

1. 각질 단백질 : 피부 각질층을 구성하는 주요 단백질인 filaggrin, loricrin, involucrin 등의 발현 및 변화 분석
   
   

2. 지질 성분 : 세라마이드 외에도 콜레스테롤, 유리 지방산 등 피부 장벽 지질 성분 분석
   
   

3. 면역 마커 : 피부 면역 관련 사이토카인 IL-36γ, IL-1RA, hBD-1, S100A8/9 등의 발현 분석
   
   

4. 경표피 수분 손실률(TEWL): 피부 장벽 기능 저하 시 증가하는 경표피 수분 손실률 측정
   
   

5. 피부 pH : 피부 pH 변화는 장벽 기능 저하와 관련됨
   
   

6. 피부 미생물 군집 : 피부 미생물 군집 변화는 장벽 기능 이상과 관련될 수 있음